ROM Plus – Test de rupture des membranes 2017-01-11T23:26:30+00:00

Project Description

La meilleure sensibilité possible apportée de façon pratique et peu coûteuse.

ROM Plus® est unique en ce qu’il détecte l’alpha-fœtoprotéine (AFP) et la protéine de facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGFBP-1) en utilisant une approche anticorps monoclonaux/polyclonaux qui améliore sa sensibilité.

Le diagnostic précis et opportun de la RPM permet des interventions adaptées à l’âge de grossesse destinées à réduire le risque potentiel de complications pour la mère et le bébé.

Doubles marqueurs protéiques : IGFBP-1 et AFP

  • L’IGFBP-1 est détectée tôt dans le premier trimestre et stagne pendant toute la durée de la grossesse.
  • AFP L’AFP est détectée à la fin du 2nd trimestre/début du 3ème trimestre (< 37 semaines) alors qu’il est nécessaire de pouvoir poser un diagnostic précis
  • Les tests RPM AmniSure et Actim utilisent seulement un marqueur protéique.

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Anticorps monoclonaux

Reconnaissent uniquement un épitope sur un antigène
Polyclonal Antibody-01

Polyclonal Antibodies

Reconnaissent de nombreux épitopes sur n’importe quel antigène

Approche anticorps polyclonaux et monoclonaux :

  • Réduit les risques de faux négatif
  • Apporte une meilleure méthode de “screening” pour détecter la présence de marqueurs protéiques
  • Augmente la probabilité de détecter une protéine dénaturée
  • Les tests RPM AmniSure et Actim utilisent uniquement une approche anticorps monoclonaux.

Facilité d’utilisation :

  • Prélèvement en 15 secondes

  • Mélange de l’échantillon dans la solution tampon en 15 secondes

ROM plus dispose en plus :

  • D’un flacon anti-renversement pour éviter le renversement accidentel de la solution tampon et/ou de l’échantillon
  • Cassette de test facile à utiliser avec un minuteur intégré

J’y crois !

“La transition de AmniSure à ROM Plus a été incroyablement facile. J’avais anticipé un recul de la part du personnel mais je n’en ai perçu absolument aucun. Le personnel a trouvé que ROM Plus était un test fiable et même plus facile à utiliser que leur test précédent. Les représentants ROM Plus étaient organisés, amicaux et ont rendu la transition bien plus facile. Il est très rare de pouvoir faire une transition vers un produit qui est plus facile à utiliser et cliniquement fiable, le tout en faisant économiser des milliers de dollars par an à l’hôpital. J’y crois !”

– Elizabeth Kissinger RN, MSN
Directrice des services périnataux (Women and Children’s Services)

Le processus de prélèvement est plus facile sur la patiente

“J’aime les kits de test ROM Plus parce qu’il y a un emballage indépendant pour le prélèvement et le test, de cette façon, nous n’avons pas à gérer d’emballage supplémentaire. Le processus de prélèvement est plus facile sur la patiente et la stabilité de l’échantillon est élevée donc nous n’avons pas besoin de faire vite pour obtenir le résultat. La mise en œuvre du test est très facile pour les techniciens. Jusqu’ici nous avons apprécié l’utilisation du test ROM Plus.”

– Nicole Fisher MT(ASCP), MHA
Conseillère médicale de laboratoire

La sensibilité est le pourcentage de probabilité qu’un résultat de test positif apparaisse pour une patiente dont les membranes ont réellement rompu, ou la proportion de vrais positifs qui sont correctement identifiés comme tels. Dans une étude en milieu hospitalier sur plusieurs sites incluant 285 patientes, ROM plus a montré une sensibilité générale de 99,5% .(voir le mode d’emploi pour les détails).
ROM Plus n’est pas un test à risque. Il a été classé comme modérément complexe selon la norme américaine CLIA (Clinical Laboratory Impromevent Amendments).
Les kits de test Rom Plus ont été évalués avec des concentrations allant jusqu’à 10%. En d’autres termes, il fonctionnera correctement avec des traces de sang dans l’échantillon, cependant, des pertes sanguines importantes pourraient causer un dysfonctionnement du test. L’utilisation de ROM Plus n’est pas recommandé dans ces situations et il convient de déterminer la cause des saignements.
Si une seule ligne (C) est visible, le test est négatif (aucun IGFBP-1 ou AFP n’a été détecté). Si la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (AF) sont visibles toutes les deux, le test est positif (la présence d’IGFBP-1 et/ou d’AFP a été détectée). En l’absence de bande, ou si seule la bande de test (AF) est visible, le résultat d’analyse n’est pas valable et il convient de répéter le test. L’intensité des bandes peut varier. Le test est valable même si les bandes sont très claires. Ne pas interpréter les résultats d’après l’intensité des bandes.
Conserver le tests ROM Plus dans un endroit sec entre 4° et 37°C (40° à 99°F). NE PAS CONGELER. Conservé dans son sachet en aluminium à la température recommandée, le test est stable jusqu’à sa date de péremption. Utiliser ROM Plus dans les six (6) heures suivant l’ouverture du sachet en aluminium. Utiliser ROM Plus dans les six (6) heures suivant l’écouvillonnage vaginal et l’introduction de l’échantillon dans le flacon de solution tampon.

Les contrôles positifs et négatifs lyophilisés peuvent être conservés dans un endroit sec à la température ambiante jusqu’à la date de péremption. Il n’est pas nécessaire de réfrigérer.

Non. Le minuteur intégré à la cassette est inclus pour des raisons de praticité et il n’est pas obligatoire de l’utiliser pour pratiquer le test.
Les interférences ont été recherchées pour le Tylenol, l’aspirine, le savon Lever, la crème Noxzema, le shampoing Pert, le sperme humain, l’urine et le sang ; les résultats ont été négatifs.

Pour plus d’information, merci de lire le mode d’emploi du ROM Plus en cliquant ici..

Nous recommandons qu’un CQ externe soit effectué pour chaque nouveau numéro de lot ou chaque nouvelle expédition des matériaux de test ou en cas de suspicion de stockage inadapté et lorsque cela est exigé par la réglementation ou les organismes d’accréditation.

Cliquez ici pour obtenir un exemplaire des recommandations CQ de Clinical Innovations.

Il n’y a pas d’âge gestationnel limite pour utiliser le test ROM Plus.

Etudes cliniques

 other

Accurate Point-of-Care Detection of Ruptured Fetal Membranes: Improved Diagnostic Performance Characteristics with a Monoclonal/Polyclonal Immunoassay

 accuratePOC

ROM Plus®: accurate point-of-care detection of ruptured fetal membranes

 Senanayake

Actim™PROM, Amnisure®, and ROM +plus® : Rupture of membrane kits tested on amniotic fluid from women at C-section: A Comparative Study.

 

Évaluation analytique et opérationnelle du test ROM plus pour la détection de la rupture des membranes amniotiques.

Vidéos ROM Plus

Test video Button

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Informations pour le remboursement

CPT 84112 “Evaluation of cervicovaginal fluid for specific amniotic fluid protein(s) (eg, placental alpha microglobulin-1 [PAMG-1], placental protein 12 [PP12], alpha-fetoprotein), qualitative, each specimen”.
*La limite nationale est de 87,74$ ; cependant, le montant du remboursement peut varier selon les Etats.
Les prestations d’analyses médicales sont payées selon calendrier Medicare “Clinical Laboratory Fee Schedule”. Le montant maximum national (NLA) pour CPT 84112 qui a été déterminé par les centres Medicare et les services Medicaid (CMS) pour 2016 et de 87,74$.

**CI ne communique ni ne garantit en aucun cas le remboursement. Déterminez avec votre département comptable ce qui fonctionne pour votre établissement.

Informations pour la commande

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Produit Description Quantité Code pièce
P.O.C Kits Kit de test complet et cassette de test avec bande de test, minuteur intégré, ID de traçabilité, écouvillon, flacon de solution et bouchon goutte à goutte. 25/boîte ROM-5025
Kits de prélèvement
Kit de prélèvement
1 boîte de 25 kits de prélèvement contient un écouvillon, un flacon de solution et un bouchon goutte à goutte. 25/boîte ROM-6000
Kits de test laboratoire
Kit de test laboratoire
1 boîte de 25 kits de prélèvement contient un écouvillon, un flacon de solution et un bouchon.
1 boîte de 25 cassettes avec bande de test et minuteur
25/boîte ROM-6025
Contrôle Qualité
Kit de Contrôle Qualité
1 contrôle positif et 1 contrôle négatif 5/boîte ROM-QC
Kit de validation 1 boîte de 25 cassettes avec bande de test, minuteur et ID.
3 boîtes de ROM-QC (1 contrôle positif et 1 contrôle négatif)
1 boîte ROM-7025
P.O.C. Kit de corrélation 1 boîte de 25 cassettes avec bande de test, minuteur et ID, écouvillon et flacon
1 contrôle ROM-QC de chaque (1 contrôle positif et 1 contrôle négatif)
1 boîte ROM-7055
Kit de corrélation laboratoire 1 boîte de 25 kits de prélèvement comprend un écouvillon, un flacon de solution et un bouchon goutte à goutte
1 boîte de 25 cassettes avec 1 contrôle ROM-QC de chaque (1 contrôle positif et 1 contrôle négatif)
1 boîte ROM-7065